二类医疗器械法规体系
医疗器械监督管理条例
第一章 总则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
- （一）第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
- （二）第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- （三）第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
第二章 医疗器械产品注册与备案
第七条 医疗器械应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
第八条 国家对医疗器械实行产品注册与备案管理。
第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
第九条 医疗器械注册申请人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
- （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
- （二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
- （三）有保证医疗器械质量的管理制度；
- （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
- （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，在提交符合本条例第二十条规定条件的有关资料后即完成备案。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交符合本条例第二十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
第四章 医疗器械经营与使用
第三十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十一条 从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
第五十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第五十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第五十八条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当配合药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构对医疗器械不良事件的调查，并提供有关资料和样品。
第六章 监督检查
第六十三条 药品监督管理部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
- （一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
- （二）质量管理体系是否保持有效运行；
- （三）生产经营条件是否持续符合法定要求。
第六十四条 药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
- （一）进入现场实施检查、抽取样品；
- （二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
- （三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
- （四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
第七章 法律责任
第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
- （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
- （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
- （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
第八十二条 未经备案从事第一类医疗器械生产活动的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，没收违法生产的产品和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处10万元以上20万元以下罚款。
查看完整条例医疗器械注册与备案管理办法
第一章 总则
第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条 医疗器械注册，是指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性进行评价并决定是否同意其申请的活动。
医疗器械备案，是指药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第二章 基本要求
第六条 医疗器械注册申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
第七条 申请医疗器械注册或者进行医疗器械备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可追溯。
第八条 申请医疗器械注册或者进行医疗器械备案，应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械分类规则和分类目录，确定医疗器械的分类。
第三章 医疗器械注册
第十五条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交下列资料：
- （一）产品风险分析资料；
- （二）产品技术要求；
- （三）产品检验报告；
- （四）临床评价资料；
- （五）产品说明书以及标签样稿；
- （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
- （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
第十六条 从事医疗器械产品研制实验活动，应当符合国家相关法律、法规和强制性标准的要求。
第四章 医疗器械备案
第四十七条 第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
第四十八条 备案资料符合要求的，药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
第四十九条 对备案的医疗器械，药品监督管理部门应当按照相关要求开展监督检查，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正。
第五章 工作时限
第五十五条 药品监督管理部门收到医疗器械注册申请后，应当对申请资料进行形式审查。申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
第五十六条 药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。
第五十七条 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
查看完整办法医疗器械生产监督管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，适用本办法。
第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第二章 生产许可与备案
第七条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可并提交符合规定的材料。
第八条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案并提交符合规定的材料。
第九条 药品监督管理部门对医疗器械生产许可申请进行审查，必要时进行现场核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
第三章 生产质量管理
第二十条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
第二十一条 医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等培训，建立培训制度，加强对从业人员的培训，保证从业人员具备相应的专业知识和技能。
第二十二条 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
第四章 委托生产管理
第三十条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本办法规定、具备相应生产条件的企业生产医疗器械。
第三十一条 委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对受托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托生产企业具有相应的生产能力。
第三十二条 医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托生产合同和质量协议，明确双方的权利、义务和责任。
第五章 监督检查
第四十条 药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业的生产活动进行监督检查，重点检查是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否有效运行、生产条件是否持续符合法定要求等事项。
第四十一条 药品监督管理部门可以根据监督检查需要，对医疗器械生产企业的法定代表人、主要负责人、质量负责人、生产管理负责人等人员进行约谈。
查看完整办法医疗器械经营监督管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，适用本办法。
第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第二章 经营许可与备案
第七条 从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可并提交符合规定的材料。
第八条 从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案并提交符合规定的材料。
第九条 药品监督管理部门对医疗器械经营许可申请进行审查，必要时进行现场核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
第三章 经营质量管理
第二十条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
第二十一条 医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理、经营等关键岗位人员，并具有相应的专业知识和工作经验。
第二十二条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的资质，查验医疗器械的合格证明文件，如实记录进货查验情况。
第四章 专门管理要求
第三十条 医疗器械经营企业经营冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备与经营范围和经营规模相适应的冷藏、冷冻贮存设施设备和运输工具。
第三十一条 医疗器械经营企业应当对贮存、运输医疗器械的设施设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录。
第三十二条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存和运输医疗器械。
第五章 监督检查
第四十条 药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的经营活动进行监督检查，重点检查是否按照经注册或者备案的产品技术要求销售医疗器械、质量管理体系是否有效运行、经营条件是否持续符合法定要求等事项。
第四十一条 药品监督管理部门可以根据监督检查需要，对医疗器械经营企业的法定代表人、主要负责人、质量负责人等人员进行约谈。
查看完整办法医疗器械网络销售监督管理办法
第一章 总则
第一条 为了规范医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务活动，保证医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，适用本办法。
第三条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械网络销售、网络交易服务监督管理工作，并指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展医疗器械网络销售、网络交易服务监督管理工作。
第二章 医疗器械网络销售
第七条 从事医疗器械网络销售的企业，应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。
第八条 医疗器械网络销售企业应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
第九条 医疗器械网络销售企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的资质，查验医疗器械的合格证明文件，如实记录进货查验情况。
第三章 医疗器械网络交易服务
第十七条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得互联网药品信息服务资格证书，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻的医疗器械网络销售企业进行核实，建立登记档案，并至少每6个月核验一次。
第十九条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在其平台主页面显著位置标注互联网药品信息服务资格证书号码。
第四章 监督检查
第二十五条 药品监督管理部门应当对医疗器械网络销售企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者开展监督检查，重点检查是否符合本办法规定的条件和要求。
第二十六条 药品监督管理部门在检查中发现医疗器械网络销售企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台提供者存在违法违规行为的，应当依法查处。
查看完整办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，规范医疗器械不良事件监测和再评价行为，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价和控制。
第二章 职责与义务
第七条 医疗器械上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测专门机构和专职人员，对其产品开展不良事件监测和再评价工作。
第八条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。
第九条 医疗器械上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当配合药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构开展的医疗器械不良事件调查。
第三章 不良事件报告
第十五条 医疗器械上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当在发现或者获知之日起20个工作日内，向国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
第十六条 导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当在发现或者获知之日起7个工作日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件，应当在发现或者获知之日起15个工作日内报告。
第四章 再评价
第三十条 医疗器械上市许可持有人应当主动开展医疗器械再评价工作，根据再评价结果，采取相应控制措施，保障医疗器械使用安全。
第三十一条 医疗器械上市许可持有人发现其产品存在缺陷的，应当立即停止生产、销售，召回缺陷产品，并及时向药品监督管理部门报告。
查看完整办法体外诊断试剂注册与备案管理办法
第一章 总则
第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
第二章 基本要求
第六条 体外诊断试剂注册申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
第七条 申请体外诊断试剂注册或者进行体外诊断试剂备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可追溯。
第三章 体外诊断试剂注册
第十五条 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当提交下列资料：
- （一）产品风险分析资料；
- （二）产品技术要求；
- （三）产品检验报告；
- （四）临床评价资料；
- （五）产品说明书以及标签样稿；
- （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
- （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
第四章 体外诊断试剂备案
第四十七条 第一类体外诊断试剂备案，备案人应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
第四十八条 备案资料符合要求的，药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
查看完整办法医疗器械召回管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强医疗器械召回管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械召回及其监督管理，适用本办法。
第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械上市许可持有人按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
第二章 医疗器械缺陷的调查与评估
第七条 医疗器械上市许可持有人应当建立医疗器械缺陷调查与评估制度，及时调查与评估医疗器械缺陷。
第八条 医疗器械上市许可持有人发现其生产的医疗器械可能存在缺陷的，应当立即开展调查与评估；医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能存在缺陷的，应当立即停止销售、使用该医疗器械，及时通知医疗器械上市许可持有人，并记录停止销售、使用的情况。
第三章 主动召回
第十五条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
- （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
- （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
- （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
第十六条 医疗器械上市许可持有人作出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
查看完整办法医疗器械标准管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强医疗器械标准管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗器械标准，是指由国家药品监督管理局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
第三条 医疗器械标准按照效力分为强制性标准和推荐性标准。
第四条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械标准工作的管理，组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理制度，组织制定和发布医疗器械国家标准，组织制定医疗器械行业标准。
第二章 标准的制定
第七条 医疗器械国家标准按照《中华人民共和国标准化法》《国家标准管理办法》的规定制定，由国家药品监督管理局审核后，报国家标准化管理委员会批准发布。
第八条 医疗器械行业标准由国家药品监督管理局制定，按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械标准制修订工作管理规范》的规定组织制修订，以公告形式发布。
第三章 标准的实施与监督
第十五条 医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理等活动中应当遵守医疗器械强制性标准。
第十六条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械强制性标准组织生产，保证产品符合医疗器械强制性标准的要求。
查看完整办法医疗器械经营质量管理规范
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
第三条 医疗器械经营企业应当按照本规范的要求，建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中医疗器械的质量安全。
第二章 职责与制度
第五条 医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，完善各项管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节。
第六条 企业法定代表人、主要负责人对本企业经营医疗器械的质量负全面责任。
第七条 企业应当设置质量管理部门或者配备专职质量管理人员，履行质量管理职责。
第三章 人员与培训
第十条 企业质量管理、验收、库房管理等岗位的人员应当具有相关专业学历或者职称。
第十一条 企业应当对员工进行医疗器械相关法律、法规、规章、标准和质量管理规范等培训，建立培训档案。
第四章 设施与设备
第十五条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。
第十六条 经营冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻贮存设施设备和运输工具。
第五章 采购与验收
第二十条 企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的资质，查验医疗器械的合格证明文件，如实记录进货查验情况。
第二十一条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
查看完整规范医疗器械生产质量管理规范
第一章 总则
第一条 为了加强医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
- （一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
- （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
- （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估；
- （四）确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第三章 厂房与设施
第十条 企业的厂房与设施应当符合产品的生产要求。生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十一条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。
第四章 设备
第十五条 企业应当配备与所生产产品和规模相适应的生产设备、检验仪器和器具，并确保完好。
第十六条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看完整规范医疗器械临床评价技术指导原则
一、适用范围
本指导原则适用于医疗器械注册申请人/备案人（以下简称申请人/备案人）在申请医疗器械注册或办理医疗器械备案时提交的临床评价资料的准备，也适用于药品监督管理部门对临床评价资料的技术审评。
二、临床评价的基本原则
（一）临床评价应当保证所获得的临床数据的真实性、完整性、准确性和可追溯性。
（二）临床评价应当遵循科学、客观、公正的原则，评价结论应当基于充分的临床数据和科学的分析。
（三）临床评价应当考虑产品的预期用途、适用人群、使用环境等因素。
三、临床评价的路径
医疗器械临床评价可通过以下路径进行：
- （一）免于进行临床评价；
- （二）通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行临床评价；
- （三）通过临床试验获得的数据进行临床评价。
四、临床评价资料的要求
申请人/备案人应当根据产品的特点和临床评价的路径，提交相应的临床评价资料，包括临床评价报告、同品种产品的对比资料、临床试验资料等。
查看完整指导原则湖南省第二类医疗器械经营备案管理实施细则
第一章 总则
第一条 为规范湖南省第二类医疗器械经营备案管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，结合本省实际，制定本细则。
第二条 在本省行政区域内从事第二类医疗器械经营备案及其监督管理活动，适用本细则。
第三条 湖南省药品监督管理局负责指导全省第二类医疗器械经营备案管理工作，设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第二类医疗器械经营备案工作。
第二章 备案条件与程序
第五条 申请第二类医疗器械经营备案的企业，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所、贮存条件、质量管理人员等。
第六条 备案申请应当通过湖南省药品监督管理局政务服务平台提交电子材料，纸质材料存档备查。
第七条 备案材料齐全、符合法定形式的，设区的市级药品监督管理部门应当当场予以备案，并发放第二类医疗器械经营备案凭证。
第三章 备案变更与注销
第十条 已备案的企业变更经营场所、经营范围、质量负责人等备案事项的，应当在变更后30个工作日内，向原备案部门办理备案变更手续。
第十一条 企业终止经营第二类医疗器械的，应当向原备案部门办理备案注销手续。
第四章 监督管理
第十五条 设区的市级药品监督管理部门应当加强对已备案企业的监督检查，每年检查覆盖率不得低于30%。
第十六条 监督检查的重点包括：备案事项的真实性、经营条件的符合性、质量管理体系的运行情况等。
查看完整细则怀化市医疗器械经营企业日常监管实施细则
第一章 总则
第一条 为加强怀化市医疗器械经营企业日常监督管理，规范监管行为，落实监管责任，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，结合本市实际，制定本细则。
第二条 本细则适用于怀化市行政区域内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。
第三条 怀化市市场监督管理局负责统筹全市医疗器械经营企业日常监管工作，县市区市场监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业的日常监管工作。
第二章 监管职责与频次
第四条 对第二类医疗器械经营企业，每年至少开展一次日常监督检查；对重点监管企业，每半年至少开展一次检查。
第五条 重点监管企业包括：经营无菌和植入类医疗器械的企业、经营冷藏冷冻医疗器械的企业、上一年度有违法违规记录的企业等。
第三章 检查内容与方法
第八条 日常监督检查的主要内容包括：
- （一）经营资质的有效性；
- （二）经营条件的符合性；
- （三）进货查验和销售记录的完整性；
- （四）贮存和运输条件的合规性；
- （五）质量管理体系的运行情况。
第九条 检查人员应当如实记录检查情况，对发现的问题应当责令企业限期整改，并跟踪整改情况。
第四章 风险分级管理
第十五条 对医疗器械经营企业实行风险分级管理，根据企业的经营品种、经营规模、质量管理水平、违法违规记录等因素，将企业分为低风险、中风险、高风险三个等级。
第十六条 对不同风险等级的企业采取不同的监管频次和监管措施，高风险企业每年检查不少于2次，中风险企业每年检查不少于1次，低风险企业每两年检查不少于1次。
查看完整细则湖南省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法
第一章 总则
第一条 为加强湖南省医疗器械生产企业监督管理，提高监管效率，落实企业主体责任，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于湖南省行政区域内医疗器械生产企业的分类分级监督管理工作。
第二章 分类分级标准
第五条 根据医疗器械产品的风险程度、生产企业的质量管理水平、违法违规记录等因素，将医疗器械生产企业分为四个等级：A级（诚信企业）、B级（合规企业）、C级（重点监管企业）、D级（失信企业）。
第六条 企业分类分级结果每年更新一次，由省药品监督管理局统一公布。
第三章 监管措施
第十条 对A级企业，每年开展一次日常监督检查，可适当减少检查频次。
第十一条 对B级企业，每年开展不少于两次日常监督检查。
第十二条 对C级企业，每季度开展一次日常监督检查，必要时开展飞行检查。
第十三条 对D级企业，列为重点监管对象，每月开展一次监督检查，直至企业整改合格。
查看完整办法GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
1 范围
本标准规定了医用电气设备的基本安全和基本性能的通用要求，适用于预期在医疗场所使用的医用电气设备和医用电气系统。
本标准适用于电网电源供电的设备、电池供电的设备、以及与电网电源和电池两用的设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
- GB/T 191-2008 包装储运图示标志
- GB/T 3102.1-1993 空间和时间的量和单位
- GB/T 3102.2-1993 周期及其有关现象的量和单位
- GB/T 3102.3-1993 力学的量和单位
- GB/T 3102.4-1993 热学的量和单位
3 术语和定义
3.1 医用电气设备：具有一个或多个医用电气装置的设备，其预期目的是用于诊断、治疗、监护、缓解疾病、损伤或残疾，或者用于解剖、生理学过程的研究、替代或修改。
3.2 基本安全：设备在正常使用和单一故障状态下，不会对患者、操作者和周围人员造成不可接受的风险的状态。
3.3 基本性能：设备实现其预期临床功能所必需的性能。
4 通用要求
4.1 设备的设计和制造应保证在正常使用条件下，其基本安全和基本性能得到保证。
4.2 设备的设计和制造应考虑到预期使用环境的影响，包括电网电源的波动、温度、湿度、海拔等因素。
4.3 设备的标记、说明书和标签应清晰、准确、完整，符合本标准的要求。
5 环境条件
5.1 设备应能在下列环境条件下正常工作：
- 温度：5℃～40℃
- 相对湿度：10%～90%
- 大气压力：70kPa～106kPa
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
1 范围
本标准规定了医疗器械全生命周期风险管理的过程、要求和活动，适用于医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务等全生命周期阶段。
本标准适用于所有医疗器械，包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
- GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语
- YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
3 术语和定义
3.1 风险：伤害发生的概率与伤害严重程度的组合。
3.2 风险管理：在产品全生命周期中，用于识别、分析、评价、控制、监视和评审风险的一系列有组织的活动。
3.3 风险分析：系统地使用可用信息来识别危害并估计风险的过程。
3.4 风险评价：将估计的风险与给定的风险准则进行比较，以确定风险是否可接受的过程。
3.5 风险控制：作出决策并实施措施，以降低风险或把风险维持在规定水平的过程。
4 风险管理过程
4.1 风险管理过程包括以下步骤：
- （一）风险管理策划；
- （二）风险分析；
- （三）风险评价；
- （四）风险控制；
- （五）综合剩余风险评价；
- （六）风险管理报告；
- （七）生产和生产后信息的收集和评审。
5 风险管理策划
5.1 制造商应当在风险管理过程开始前制定风险管理计划，风险管理计划应当至少包括：
- （一）医疗器械的预期用途和预期使用环境；
- （二）风险管理活动的职责和权限；
- （三）风险准则，包括风险可接受性准则；
- （四）风险管理活动的评审要求；
- （五）与生产和生产后信息收集相关的活动。
YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
1 范围
本标准规定了医疗器械质量管理体系的要求，适用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准适用于希望证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械的组织。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
- GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语
- YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
3 术语和定义
3.1 医疗器械：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
- （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
- （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
- （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
- （四）妊娠控制。
4 质量管理体系
4.1 组织应当建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。
4.2 组织应当确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，确定这些过程的顺序和相互作用，确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效。
5 管理职责
5.1 最高管理者应当对质量管理体系的有效性负责，应当确保质量管理体系的建立、实施和保持。
5.2 最高管理者应当制定质量方针和质量目标，质量方针应当与组织的宗旨相适应，应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。
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